当前位置: 首页 南京站 南京方普培训 南京医疗器械质量管理体系认证咨询
南京医疗器械质量管理体系认证咨询

南京医疗器械质量管理体系认证咨询

热度:
关注人数:695
价格
询底价

开课机构:南京方普培训

上课校区:南京校区更多

联系电话: 400-029-0967 转 42068 预约试听

课程介绍

课程名称:医疗器械质量管理体系认证咨询

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证咨询简介

ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

通过ISO13485;2016认证,保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

ISO13485:2016适用对象

ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织;

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;

开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

实施ISO13485:2016的价值

降低生产损失率

降低运营成本

提高整个组织的有效性

增加您的客户对您的信任,作为一个安全的供应商或生产商

有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证

提高商业信誉

提高保证产品质量的水平

有利于增强企业竞争力

完善组织内部管理水平

方普咨询服务特色

方普管理在医疗器械行业的咨询领域具有丰富的经验,拥有丰富的医疗器械行业工作背景的专家队伍,使您在认证活动中获得专业而增值的服务,从而提升您的企业在该行业的认可度和顾客满意度。我们的ISO13485认证咨询服务使您能够:

优化您的产品/服务和过程的质量

在全球范围内获得认可

让您的客户安心、放心

为其他的质量活动预留资源

提供能够充分证实您高品质和绩效的文件

受益于我们的一站式服务

申请人需要具备什么样的条件

1. 具有明确的法律地位,获得相关法律法规要求的各种资质文件;

2. 管理体系有效运行满足3个月(其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月);

3. 完成一次内审和管理评审;

4. 在提出认证申请前的6个月内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

课程评价

*女士
*女士
已学习1天后评价 2021年11月10日
因材施教推荐学习内容丰富通俗易懂值得学习

课程内容挺好的,都能听得懂!

查看更多
  • 48 课程
  • 1 校区
  • 1 真实评价
立即咨询
北京资格认证辅导班
上海资格认证辅导班
广州资格认证辅导班
深圳资格认证辅导班
天津资格认证辅导班
重庆资格认证辅导班
济南资格认证辅导班
杭州资格认证辅导班
青岛资格认证辅导班
郑州资格认证辅导班
石家庄资格认证辅导班
西安资格认证辅导班
沈阳资格认证辅导班
武汉资格认证辅导班
成都资格认证辅导班
厦门资格认证辅导班
大连资格认证辅导班
南京资格认证辅导班
苏州资格认证辅导班
宁波资格认证辅导班
长沙资格认证辅导班
昆明资格认证辅导班
北京内审员辅导机构
上海内审员辅导机构
广州内审员辅导机构
深圳内审员辅导机构
天津内审员辅导机构
重庆内审员辅导机构
济南内审员辅导机构
杭州内审员辅导机构
青岛内审员辅导机构
郑州内审员辅导机构
石家庄内审员辅导机构
西安内审员辅导机构
沈阳内审员辅导机构
武汉内审员辅导机构
成都内审员辅导机构
厦门内审员辅导机构
大连内审员辅导机构
南京内审员辅导机构
苏州内审员辅导机构
宁波内审员辅导机构
长沙内审员辅导机构
昆明内审员辅导机构
北京
上海
广州
深圳
天津
重庆
济南
杭州
青岛
郑州
石家庄
西安
沈阳
武汉
成都
厦门
大连
南京
苏州
宁波
长沙
昆明
南京站触屏版
南京资格认证触屏版
南京内审员培训触屏版
南京方普管理触屏版
以上是小编精心为您整理的南京方普管理简介,内审员培训_资格认证课程报价,1条方普管理学员真实评价,海量优质培训课程供您选择,选择优质培训班,就到南京方普管理。
400-029-0967 转 42068